上海二類醫療器械經營許可證怎么辦

提問人：匿名
2021-05-23 21:37

• 

  裴紫玲銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好很高興為您解答，辦理上海二類醫療器械經營許可證需要的資料：

  引用資料：南通注冊貨運代理公司注冊的步驟是什么？

  解決時間：2021-05-23 20:57
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  41還沒解決？向TA咨詢

• 

  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2021-05-23 20:17

  親、很高心為您解答，上海二類醫療器械經營許可證怎么辦？是這樣的：
  在上海辦理二類醫療器械證需要的資料如下：
  1、營業執照正副本，
  2、公司公章，
  3、法人身份證復印件，畢業證復印件（中專及其以上），聯系電話，電子郵箱，
  4、場地使用證明原件（有效期內），
  5、場地證明需和執照地址保持一致（場地證明或房產證復印件、房東身份證復印件），
  6、企業主要負責人，質量管理負責人的身份證，畢業證復印件（需醫療器械相關專業，大專學歷以上），聯系方式，電子郵箱，
  準備以上資料，辦理周期時間為：3個工作日左右。
  
  希望以上解答對您有幫助！

• 

  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#2樓
  2021-05-23 19:37

  您好！

  經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  （一）上海二類醫療器械備案憑證辦理流程：

  1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；

  2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；

  3、較后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；

  4、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

  （二）上海二類醫療器械備案辦理需提供的資料：

  1、營業執照和組織機構代碼證復印件；

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

  3、組織機構與部門設置說明；

  4、經營范圍、經營方式說明；

  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

  6、經營設施、設備目錄；

  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8、經辦人授權證明；

  9、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。

  （三）第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。