醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理流程

提問人：匿名
2021-08-06 06:07

• 您好，關(guān)于醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理流程的問題如下：

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

  第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

  1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

  3、質(zhì)量管理文件等;

  4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫(yī)療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

  2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

  3、辦理營業(yè)執(zhí)照

  4、刻章;

  5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  6、辦理稅務(wù)登記證;

  7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

  8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

  三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

  1、營業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)e799bee5baa6e997aee7ad94e59b9ee7ad9431333431373835際交稅額的35%。

  2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

  3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

  每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

  醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊時(shí)非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?！

  更多關(guān)于該問題的相關(guān)事宜可以直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

  引用資料：互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì):增值電信業(yè)務(wù)許可證的類型你了解嗎

  解決時(shí)間：2021-08-06 04:07
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