醫用口罩銷售資質辦理流程

提問人：匿名
2021-10-25 23:43

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  醫用口罩銷售需要的資質要根據該醫用口罩的分類確定，屬于一類醫療器械口罩的，需要有營業執照，屬于二類醫療器械口罩的，需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。

  根據我國《醫療器械監督管理條例》規定，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

  從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

  受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

  醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

  網上銷售口罩需要資質，售賣一次性醫用口罩銷售需要的資質要根據該醫用口罩的分類確定，屬于一類醫療器械口罩的，需要有營業執照，屬于二類醫療器械口罩的，需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。

  一類和二類醫療器械經營許可證。

  引用資料：有關天津ICP許可證的知識點 所需材料及辦理流程

  解決時間：2022-05-13 19:29
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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2022-05-13 18:29

  您好，醫療口罩銷售資者需要您的經營范圍里有銷售口罩的經營范圍，沒有就增加經營范圍。還有就是辦理第二類醫療器械備案。
  辦理第二類醫療器械備案所需準備的資料有：公司企業數字證書，營業執照復印件，法人的身份證復印件和電話號碼。
  更多相關問題您可以直接咨詢聯貝財務專業人員，希望能幫到您！