銷售二類醫療器械都需要哪些證件

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: 提問人：匿名
2021-11-20 22:18

賣二類醫療器械都需要哪些證件，辦理這些證件都需要什么資料，一起辦理下來需要多少錢

最佳答案

王依高級HR顧問
中經慧稅 • 聯貝財務
您好，銷售二類醫療器械都需要證件如下：

1.公司營業執照，銷售貨物需要辦理營業執照，營業執照辦理流程如下：

查字號-登記注冊-領取執照-刻章備案-財務及開戶

2.營業執照辦理成功之后，還需要辦理二類醫療器械備案，依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

申請第二類《醫療器械經營備案》的條件

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員

應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

合作共贏，攜手共進

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存

的可以不設立庫房；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由

相關機構提供技術支持。

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引用資料：建筑企業資質掛靠和辦理的利弊分析
解決時間：2021-11-20 22:01
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盧春花高級建筑師
聯貝財務#1樓
2021-11-20 21:44
您好

1、一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類：市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

3、三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

希望可以幫到您
張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#2樓
2021-11-20 21:26
1.要去當地的食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營許可證,其中如果是一類醫療器械和二類器械中放開經營的也就是不需要辦理經營許可證的。

2.去工商注冊公司,等手續辦下來了就可以開業銷售了。

3.另外經營醫療器械等你先要了解一下當地藥監部門的審批政策
聯貝財務#3樓
2021-11-20 21:09
答：需要辦理二類醫療許可證需要的資料：
1.營業執照復印件；
2.所生產醫療器械的注冊證；及產品技術要求；
3.法定代表人、企業負責人身份證；
4.生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證明；
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
6.生產場地的房屋租賃憑證、業主房產證復印件，消防批文、環環保批文；
7.主要生產設備和檢驗設備清單（檢驗設備需要提供發票）；
8.質量手冊和制度文件；
9.工藝流程圖；
10.產品檢驗報告，商標及標簽。
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張金宇資深財稅專家
聯貝財務#4樓
2021-11-20 20:52
您好！醫療辦理的流程及費用如下：費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）

1、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（1）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（2）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（3）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

（4）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.*組織機構與部門設置說明

4.*經營范圍、經營方式說明

5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.*經辦人授權證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
王云招商業務負責人
聯貝財務#5樓
2021-11-20 20:35
您好！銷售二類醫療器械需要的條件：
1、經營范圍內有二類醫療器械等產品的銷售，
2、辦理二類醫療器械備案：需要企業數字證書，營業執照復議件蓋公章，一張白紙蓋公章，法人身份證復印件蓋公章
更多疑問可以咨詢聯貝財務專業人士，希望可以幫到您！
金啟杭市場總監
聯貝財務#6樓
2021-11-20 20:18
辦理二類醫療器械經營許可證需要的資料:

營業執照副本原件、公章法人身份證原件，畢業證原件(大專以上文憑)，電話號碼質量負責人身份證原件，畢業證原件，技術職務資格證原件(醫學類相關專業)，電話號碼公司員工性別、身份證號碼、名字辦公室、庫房的產權證明房屋租賃合同原件