二類醫療器械出口備案流程

提問人：匿名
2021-12-30 06:22

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  答：“二類醫療器械出口備案流程如下”

  一、二類醫療器械出口備案流程受理條件

  符合以下全部條件的單位可以提出申請：

  (1)出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求;

  (2)申請企業需取得《營業執照》;

  (3)生產企業接受境外委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量體系第三方認證或者同類產品境內生產許可證或者備案

  二、二類醫療器械出口備案流程所需資料

  1.醫療器械出口備案表

  2.醫療器械生產許可證

  3.與境外訂貨方或出口貿易商簽訂的購貨合同或訂單復印件(中文)

  4.醫療器械質量管理體系第三方認證證書

  5.授權委托書

  6.營業執照(上海)

  三、二類醫療器械出口備案窗口辦理流程：

  1.受理：申請人到達窗口提交申請材料，受理人員對申請材料進行審核，提出受理意見，申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員不予受理;申請人材料不符合要求，一次性告知需要補正的材料，并退回申請材料，待申請人補正材料后，重新受理;

  2.審核：審核人員核驗申請材料，在受理當日作出審核決定;

  3.審批：審批人受理當日作出審批決定。符合法定條件、標準的，當場予以備案;不予通過的，不予備案;

  4.制證、辦結：審批通過后，受理當日在《醫療器械出口備案表》加蓋實施機關備案專用印章;

  5.送達：申請人在窗口當場領取《醫療器械出口備案表》;當場告知不予備案的理由。

  四、二類醫療器械出口備案網上辦理流程：

  1.申請：申請人登錄“聯貝財務網站在線咨詢客服人員領取網址”網上提交醫療器械出口備案申請，上傳申請材料;

  2.受理(5個工作日)：受理人員對申請材料進行審核，提出受理意見，申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理;申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員不予受理。申請人材料不符合要求，需要補齊補正的，在業務系統中載明材料補齊補正要求;

  3.審核：審核人員核驗申請材料，在受理當日作出審核決定;

  4.審批：審批人受理當日作出審批決定。符合法定條件、標準的，予以備案;不予通過的，不予備案;

  5.制證、辦結：審批通過后，受理當日在《醫療器械出口備案表》加蓋實施機關許可(備案)專用印章;

  6.送達：申請人按約定的方式(攜帶身份證和受理回執)到窗口領取或者按照申請時約定的地址寄送《醫療器械出口備案表》;告知不予備案的理由。

  五、二類醫療器械出口備案流程相關法律規定：《醫療器械生產監督管理辦法》2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂

  生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

  引用資料：CDN許可證申請材料 你準備全了嗎

  解決時間：2021-12-30 04:22
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