注冊口罩廠需要什么手續

提問人：匿名
2022-01-25 23:19

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好，注冊口罩廠需要手續：公司執照，醫療器械產品注冊證，醫療器械生產許可證

  1.網上全流程，注冊公司（股東為上海公司股）需要的資料：公司名稱，注冊資金，股東出資比例，經營范圍，注冊地址，法人、總經理、監事人的身份證復印件及銀行U盾（中國銀行、農業銀行、工商銀行、建設銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設置一個U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。公司股基本信息，公司股營業執照復印件以及數字證書。

  2.口罩生產手續：第二類、第三類醫療器械生產企業

  1.企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得，同時兼任生產負責人；

  2.企業應設置具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理和檢驗（驗證）機構，行使質量管理和質量驗證職能。企業應有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和計量器具，并在有效期內使用。

  詳細問題請聯系我們公司商務專員，祝您工作順利。

  引用資料：沒辦法 先要申請勞務派遣經營許可證這些是必要條件

  解決時間：2022-01-25 22:19
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  聯貝財務#1樓
  2022-01-25 21:19

  您好，開口罩廠根據生產口罩的類型不同，需要辦理的手續也不同。

  1、作為醫療器械管理的口罩，

  如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相回關理化試驗能力。

  2、勞保口罩（特種勞動防護用品），

  需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全答生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。

  3、日常防護口罩，

  這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

  如有其它問題可詳細咨詢聯貝財務的相關專業人士哦，希望能幫到您！