二類醫療器械備案流程

提問人：匿名
2022-01-26 05:25

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  裴紫玲銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  二類醫療器械備案流程：由于武漢的解封，疫情情況好轉很多，因為，辦理二類醫療的綠色通道已經關閉，現在需要租賃憑證，公司相關人員的學歷證明，公司的營業執照，公章，法人身份證等資料，辦理時間大概20個工作日左右，如果你想了解更多關于二類醫療器械備案的事情，隨時咨詢聯貝財務專業人士哦

  引用資料：外資ICP經營許可證:誰說外資就不能申請

  解決時間：2022-01-26 04:45
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  38還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#1樓
  2022-01-26 04:05

  經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》

  一、醫療器械公司注冊所需材料

  1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

  2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

  3、質量管理文件等;

  4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

  二、醫療器械公司注冊流程

  1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;

  2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

  3、辦理營業執照

  4、刻章;

  5、辦理組織機構代碼證;

  6、辦理稅務登記證

  7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料

  8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地

  9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;

  有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-01-26 03:25

  您好，關于二類醫療器械備案流程的問題如下：

  申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

  1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業執照》(復印件);

  3.組織機構代碼證(復印件);

  4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

  5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

  7.組織機構與部門設置說明;

  8.經營范圍、經營方式說明;

  9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

  10.經營設施、設備目錄;

  11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

  14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

  三類醫療器械經營許可證的條件

  1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

  2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

  3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

  辦理醫療器械經營許可證的流程

  第一階段：e68a847a686964616f31333431376539申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）

  第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）

  第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您!