「自貿(mào)區(qū)」怎么辦理生產(chǎn)許可證？用來生產(chǎn)和銷售口罩

提問人：匿名
2022-02-25 16:16

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  盧春花高級建筑師
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  需要跟客戶確認(rèn)的問題：

  1、經(jīng)營范圍是否滿足？如果不滿足需要先做經(jīng)營范圍變更

  2、必備條件是否滿足？

  3、是否能去工信局拿到應(yīng)急批文（拿到辦證是1-2個月，拿不到可能要1年左右）

  4、費(fèi)用方面，一個產(chǎn)品的注冊+生產(chǎn)備案15萬的代理費(fèi)+5萬左右的打點(diǎn)費(fèi)。

  辦理：二類醫(yī)療器械【產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)自貿(mào)區(qū)許可】

  1、企業(yè)備案條件：有廠房，有生產(chǎn)設(shè)備，能生產(chǎn)出樣品送檢，上門檢查時最少要有5個工人在場

  2、經(jīng)營范圍里面一定要用：衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造;醫(yī)療衛(wèi)生用塑料制品制造;醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造；

  辦理流程：

  先生產(chǎn)出樣品做產(chǎn)品送檢——出產(chǎn)品檢測報告（正情況情況下半年左右）——申報產(chǎn)品注冊——檢查現(xiàn)場——領(lǐng)取生產(chǎn)自貿(mào)區(qū)許可證?

  注意：疫情期間如果企業(yè)能到當(dāng)?shù)氐氖泄ば啪稚暾埖綉?yīng)急注冊審批15天左右可以拿到產(chǎn)品檢測報告（1-2個月可以辦結(jié)）

  材料清單：

  1.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件蓋公章

  2.法人身份證畢業(yè)證

  3.租賃合同（需和營業(yè)執(zhí)照上地址一致）

  4.場地證明（租賃備案憑證或房產(chǎn)證復(fù)印件或場所使用證明）

  5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求畢業(yè)三年以上）

  6.兩名普通員工身份證畢業(yè)證

  費(fèi)用：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，單個產(chǎn)品代辦費(fèi)用是15萬?另外客戶需要準(zhǔn)備5萬左右的其他費(fèi)用

  （產(chǎn)品注冊檢測費(fèi)，省藥監(jiān)局行政費(fèi)用，管理者代表培訓(xùn)費(fèi)，內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)，藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查業(yè)務(wù)招待費(fèi)等）

  銷售口罩需要辦：

  廣州二類醫(yī)療器械【經(jīng)營備案】

  流程:準(zhǔn)備好所有材料,去現(xiàn)場拿號遞交資料,窗口確認(rèn)資料齊全無誤,1個工作曰內(nèi)下證

  需要客戶提供的資料有：

  營業(yè)執(zhí)照副本原件+公章

  合同原件(需和營業(yè)執(zhí)照上地址一致

  地址備案證明和場地使用證明或房產(chǎn)證整本復(fù)印件

  備注:如是做批發(fā)的,面積要求20個平方以上

  3、平面圖(經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖

  標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物業(yè)方向、使用面積

  5、法人身份證復(fù)印件+畢業(yè)證復(fù)印件(最好是大?；蛞陨蠈W(xué)歷)+電話號碼+郵箱

  企業(yè)負(fù)責(zé)人建議是法人或股東,最少要是自己人,因為證件上會顯示名字,中專以上

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以隨便由誰擔(dān)任,只要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或者中級以上

  專業(yè)技術(shù)職稱

  醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包括:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子

  藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)

  7、兩名普通員工身份證復(fù)印件畢業(yè)證復(fù)印件(最好是中專以上學(xué)歷

  準(zhǔn)備的材料有

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、企

  設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度+工作程序文件目錄、備案材料真實性自我

  月、授權(quán)委托書、申報材料目錄

  辦理下來的資料:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

  引用資料：煙草許可證怎么辦理？如何辦理煙草許可證

  解決時間：2022-02-25 14:16
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