辦理二類醫療器械經營許可證備案要幾天

提問人：匿名
2022-03-29 17:23

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好，辦理二類醫療器械經營許可證備案需要1-2工作日，只要資料齊全，辦理的時間很快的，如果您需要辦理二類醫療器械經營許可證備案可以找我們聯貝財務，我們是專業辦理的，關于更多這類問題，您可以咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望可以幫助您。

  引用資料：網絡文化經營許可證不可獲取 你或許也需要

  解決時間：2022-03-29 16:43
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!

  57還沒解決？向TA咨詢

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#1樓
  2022-03-29 16:03

  您好，關于辦理二類醫療器械經營許可證備案要幾天的問題如下：

  企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，并提交以下材料：

  1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

  2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

  3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

  4、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件

  5、主要e69da5e887aae799bee5baa6e79fa5e9819331333431366265生產設備和檢驗設備目錄；

  6、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

  7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

  流程：

  1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

  2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

  3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

  4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

  5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

  6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由。

  更多關于該問題的相關事宜可以直接咨詢聯貝財務專業人員或者直接向我提問，希望能幫到您!

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-29 15:23

  辦理二類醫療器械經營許可證備案要幾天：辦理好公司的數字證書辦后，1-3個工作日。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯貝財務企業管理顧問有限公司。