隨著改革開放的深入，國家支持的不斷增加和全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。手術(shù)顯微鏡，B超和其他醫(yī)療設(shè)備尤為突出。

在質(zhì)量管理體系評(píng)估過程中，各省（區(qū)，市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)提交的第三類醫(yī)療器械登記申請(qǐng)材料（臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性。驗(yàn)證。處理的嚴(yán)格程度遠(yuǎn)高于其他許可證。我們來看看處理醫(yī)療設(shè)備的過程。

檢查材料的真實(shí)性檢查。

醫(yī)療器械許可證許可程序：

一，醫(yī)療器械許可證驗(yàn)收：

申請(qǐng)人向行政許可服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，按照本通知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，并按照“三等人注冊(cè)登記申訴標(biāo)準(zhǔn)”接受大廳工作人員的申請(qǐng)。中國海外醫(yī)療器械“（國權(quán)醫(yī)療機(jī)械）[2005]111號(hào)）申請(qǐng)材料正式審查。申請(qǐng)不需要依法取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即通知申請(qǐng)人不予受理;申請(qǐng)不在行政機(jī)關(guān)行政主管部門范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)立即作出不接受申請(qǐng)的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);如果材料中有任何可以當(dāng)場糾正的錯(cuò)誤，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正;申請(qǐng)材料不完整或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)通知申請(qǐng)人所有需要糾正的內(nèi)容。如果逾期，應(yīng)收回自己的收據(jù)。申請(qǐng)自申請(qǐng)之日起接受;申請(qǐng)材料是否在行政主管部門范圍內(nèi)，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照行政機(jī)關(guān)的要求提交申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。。

二，醫(yī)療器械許可審查：

行政驗(yàn)收服務(wù)大廳驗(yàn)收后，申請(qǐng)材料將送至醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估大廳進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)評(píng)審包括產(chǎn)品測試和專家評(píng)審，技術(shù)評(píng)審不得超過60天。但是，在專家審核并向申請(qǐng)人提交了整改意見后，申請(qǐng)人的整改時(shí)間不包括在許可期限內(nèi)。

三，醫(yī)療器械許可證的許可決定：

醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估大廳收到信息完成技術(shù)審查后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出登記或者不登記的決定。如果沒有注冊(cè)，理由應(yīng)以書面形式說明。

四，醫(yī)療器械許可證交付：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，C F D A行政許可服務(wù)大廳將向申請(qǐng)人提交行政許可決定。

五，承諾期限：

行政許可決定應(yīng)在受理之日起90天內(nèi)作出。

以上是處理醫(yī)療器械許可證的一般過程。清楚嗎？如果您想了解更多有關(guān)醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)信息以及過程中的問題，您可以咨詢我們。

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