一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件和經(jīng)營范圍

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最后更新：2023-05-16 17:49:16

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指在中華人民共和國境內(nèi)，經(jīng)營、使用一類醫(yī)療器械的企業(yè)或單位，需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的許可，并取得相關證書。一類醫(yī)療器械是指應用于人體體表以外、體內(nèi)、體外，以及各種醫(yī)療機構、醫(yī)療服務機構和個人所使用的診斷、治療、矯正人體結構或者生理、生化過程等方面的醫(yī)用器械。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和申請條件

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指企業(yè)可經(jīng)營的醫(yī)療器械范圍內(nèi)最為廣泛的一種許可證，涉及的醫(yī)療器械種類和規(guī)模較大，需要滿足較為嚴格的條件才能獲得。一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍包括以下幾個方面：

非活性的、非植入式的醫(yī)療器械；

低風險的植入式醫(yī)療器械；

體外診斷試劑。

同時，申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

具有法人資格，注冊資金不低于100萬元；

有固定的場所和必要的設施；

有完整的質(zhì)量保證體系和管理制度；

擁有相應的從業(yè)人員和技術人員；

能夠滿足經(jīng)營所需的設備、器材和場地等要求；

擁有與經(jīng)營范圍相適應的倉庫或儲藏室。

此外，申請企業(yè)還需要提交相關的申請材料，如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、注冊資金證明、企業(yè)組織機構代碼證、稅務登記證等，以及申請表、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證體系文件等相關資料。

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