要變更醫療器械經營許可,需要向原發證部門提出申請,并提交以下資料:申請表格。營業執照復印件。法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
經辦人授權證明。
其他需要提供的證明文件。
原發證部門在收到申請后,會進行受理和審查,并在20個工作日內作出決定。如果需要現場核查,會在自收到申請之日起30個工作日內作出決定。如果需要整改,整改時間不計入審核時限。
以上信息僅供參考,具體流程可能因各地要求而有所不同,建議咨詢相關部門獲取具體信息。
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