醫療器械經營在我國是一個相對要求較嚴格的單位，因為醫療器械是關乎著人體健康治療重要工具，必須嚴格把控，經營此類項目的單位必須具備有國家認可的相關專業學歷或職稱的人員，還要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度以及辦理醫療器械經營許可證。

在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的單位，都應當申請《醫療器械經營許可證》，醫療器械經營許可證就是第三類醫療器械經營實現許可管理：是指植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險。對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

六、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

需要注意的是所承擔的法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證并不是說想辦理就可以辦理的，是需要具備技術操作人員的行業，所以國家是嚴格把控這方面的證件辦理，只有符合相關規定的企業才有資格取得醫療器械經營許可證。

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