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這些條件不達標,醫療器械經營許可證沒著落

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最后更新:2021-02-01 14:57:13

人類的健康促使了一個行業的誕生,醫療器械行業,正因為現在人的生活越來越快節奏,吃飯飲食都變得爭分奪秒,同時又由于缺乏運動導致身體機能下降,要么走兩步就喘,要么跑段路就頭暈眼花,所以醫療器械行業越來越火,醫療器械經營許可證的申辦開始也逐步增加。

一、關于醫療器械經營許可證

任何在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動的單位,應當申請《醫療器械經營許可證》;第三類義撈起西游實行許可管理所涵蓋的業務范圍:是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械;

二、審批注意事項:

市行政區域內的企業申請從事第三類醫療器械經營的,由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理;

三、申請醫療器械經營許可證基本條件

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定有相關機構提供技術支持;

6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機系管理系統,保證經營的產品可追溯。

四、申請醫療器械經營許可證需要準備的材料有:

1,營業執照副本復印件;

2,法定代表人,企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明)復印件。

又因為人民健康意識的崛起,所以對醫療器械使用所需的花費相當慷慨,畢竟什么都沒有具備一個健康的身體更幸運了,因此醫療器械行業的收益也是相當的可觀,所以很多企業紛紛開始辦理醫療器械經營許可證入駐醫療器械行業。

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