醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,第二類和第三類的辦理方法與所需要提交的資料和審批部門都是不同的,所以一般醫療器械經營許可證*好是找專業的代理機構進行辦理。
根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定,需要從事第三類醫療器械經營的企業,應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。一般來說,辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。
一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質星管理人員,質星管理人員;
二、應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
三、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
四、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
五、具有與經營的醫療器械相適應的質星管理制度;
六、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
七、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質星管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
一、營業執照和組織機構代碼詆復印件;
二、法定代表人、企業負賁人、質雖負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
三、經營場所、庫房地址的地理位g圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租貨協議(附房屋產權證明文件)復印件;
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