醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業須要帶有的身分證。

開辦第二類醫療器械經營企業，前提向省、地市、統轄市人民政府美國食品藥品專門政府機構局監督管理其他部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查同意，類型轉換給《醫療器械經營企業許可證》。

一、從事醫療器械經營，應當具備一覽表條件：

(一)具有與經營范圍和經營規模相一致的精度管理機構或者質量管理部門，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業人士工商管理或者職稱；

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、密封處所；

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立金庫；

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業教學、技術專業培訓和售后服務的能力，或者婚約由相關機構提供技術信任。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有嚴格醫療器械經營質量管理要求的計算機訊息管理系統，必須經營的產品可追溯。鼓勵從事*類、第二類醫療器械經營的企業建起符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

二、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向位于設區的市級食品藥品監督管理部門反駁申請，并呈交以下資料：

(一)營業執照復印件;

(二)法定與會人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

(三)一個組織機構與部門分設說明;

(四)經營范圍、經營模式說明;

(五)經營場所、庫房地址的和地理位置圖、示意圖、民房產權證明元數據或者租給協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、電源文件夾;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統框架難以專題和機能說明;

(九)經辦人批準證明;

(十)其他證明材料。

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明;

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填上第二類醫療器械經營備案表，并提交除以上第八項的材料。

三 、醫療器械經營許可證申請流程：

(一)申請

申請表持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

(二)法院

申報資料下發食品藥品監督管理局政務禮堂。經審查，申請事項刑事責任歸入本部門職權范圍、申報資料符合規定要求的，提出受理，并開具《受理通告》;

對申報資料存有可以當場澄清的誤判的，允許申請人當場更正;對申報資料不配套或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《通鑒資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部章節;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《拒不受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)審查、審批

對申報資料進行審理后，按照《醫療器械經營企業資格認可推行法規》組織初步設計。符合法定條件、國際標準的，依法作出諭令許可的書面提議;

不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人擁有依法申請司法受理或起訴依法的公民權利。

辦理時限：30個工作日。

(四)公布、制證、送達

行政許可決定在食品藥品監督管理局官方主頁進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

您可能感興趣的：

三類醫療器械經營許可證辦理條件

第三類醫療器械經營許可證辦理要求

辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料

嘉定醫療器械的申報材料

注冊梅州醫療器械公司的流程是什么？

醫療器械許經營可證注銷