國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

那應該辦理醫療器械經營許可證的到期換證連同地址變更。

醫療器械經營許可證變更需提交材料大致如下：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人基本情況、身份證復印件；質量管理人員、售后服務人員基本情況介紹、身份證及學歷或職稱證明復印件；

（四）企業的基本情況，應包括企業經營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質量管理人員是否與經營范圍相適應，企業組織機構圖及其相關職能，企業所能提供的售后服務情況，經營主要品種類別（按《醫療器械分類目錄》）等。

（五）企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者房屋產權證明+租賃協議）復印件；

（六）企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）申請人對所提交材料實質內容真實性的聲明。

以上就是醫療器械經營許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為大家提供，希望能給到您建議或幫助。

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