醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

一、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》制定的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（第15號(hào)局長(zhǎng)令）。

二、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》與《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的關(guān)系

《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類(lèi)方法是分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄并存。一旦分類(lèi)目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類(lèi)目錄。

三、制定分類(lèi)目錄的原則

執(zhí)行分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類(lèi)制。參照國(guó)際通行的分類(lèi)，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類(lèi)目錄的基礎(chǔ)。

分類(lèi)目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。

四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為III類(lèi)醫(yī)療器械

五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類(lèi)產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類(lèi)醫(yī)療器械的，作為III類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有II類(lèi)和I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為II類(lèi)產(chǎn)品管理；只含有I類(lèi)醫(yī)療器械的，作為I類(lèi)產(chǎn)品管理。

六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類(lèi)規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)我局核定。

醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)？醫(yī)療器械分為三類(lèi)：

（1）第一類(lèi)：不需要備案和許可。通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

（2）第二類(lèi)：備案管理。對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動(dòng)生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

（3）第三類(lèi)：許可管理。植入人體；用于支持維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x(chóng)線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

以上就是醫(yī)療器械分類(lèi)相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療資質(zhì)相關(guān)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行醫(yī)療資質(zhì)的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。

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