醫用X射線管、管組件或源組件，醫用固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發生器。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫用X射線附屬設備及部件中醫用X線膠片處理裝置、醫用X線機配套用非電動床、椅等用具屬于一類醫療器械分類，其余的主要為二類醫療器械分類。

醫用X射線設備基本構成 

由于診治目的不同，所組成的醫用X射線設備的結構也不同。但總體來說，X射線設備由X射線發生裝置、X射線成像裝置和附屬裝置組成。

1.X射線發生裝置是指完成X線產生并對其進行控制的裝置。一般包括X射線源組件、高壓發生器及控制裝置。

2.X射線成像裝置有多種形式，例如數字成像裝置包括探測器（平板探測器、CCD探測器等）、計算機系統及圖像處理軟件等；其他成像裝置有熒光屏、膠片暗匣、影像增強器、影像電視等。

3.X射線附屬裝置是指為滿足臨床診療的需要而設計的各種與X射線發生裝置配套的設施。主要包括機械設備如檢查床、診斷床、導管床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、制動裝置、保持裝置、濾線柵、濾過板、遮線器等。

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