對于經營醫療器械的企業都是需要辦理醫療器械經營許可證的，畢竟醫療器械關系到家家戶戶所以這一款的要求是非常嚴格的，我們都知道醫療器械按照風險劃分成三類，那么如何進行分類呢?快來跟聯貝小編了解吧!

一，醫療器械經營許可證如何分類

醫療器械許可證辦理依照風險水平，分成三類：

一類：風險水平低，可以根據常規管理足夠確保其安全系數，實效性的醫療器械。

二類：輕中度風險水平，必須對其安全系數，實效性加以控制的醫療器械

三類：有較高的風險，必須采用尤其對策嚴格規范管理方法以保障其安全性合理的醫療器械。

二，醫療器械許可證書業務范圍

一類醫療器械包括：手術治療筒夾和刀頭，一般手術鉗，炮彈鉗，沙布脫離鉗，海棉鉗，帕巾鉗，皮管子鉗，器材鉗，顯微鏡耳針，顯微鏡喉針，顯微鏡耳鉤，顯微鏡喉鉤，顯微鏡槍形麥麩鉗，顯微鏡喉鉗，顯微鏡持針鉗，眼角膜鑷，眼用鑷，眼用結扎手術鑷，醫用繃帶，彈性繃帶，石膏繃帶，創口貼，手術衣，手術帽，防護口罩，手術治療墊單，手術治療洞巾，檢查手套，護指，洗耳球，陰道內清洗器，氣墊cc，肛門口袋，圈，集尿袋，引流袋等。

二類醫療器械包含：電子溫度計，量血壓器，助昕器，醫用制氧機，安全套，針灸針，心電圖確診儀器設備，微創監測儀器設備，電子光學電子內窺鏡，攜帶式超聲檢查儀，自動式生化儀，恒溫培養箱，口腔科綜合性治療器，醫用藥棉，醫用脫脂紗布等。

三類醫療器械包含：植入式心血管支架，身體之外震波碎石機，患者有創監測系統軟件，晶狀體，有創電子內窺鏡，超聲手術刀片，五顏六色超聲三維成像設備，激光近視手術設備，高頻電刀，微波理療儀，醫用磁共振三維成像設備，X線醫治設備，醫用較高能設備，人工心肺機，內固定不動器械，人力心臟瓣膜，仿生眼，呼吸麻醉設備，一次性使用無菌檢測注射針，一次性使用注射器，輸血器，CT設備等。

醫療器械運營許可證或是較為難的，針對標準和規定都較為嚴苛，提議你找代辦公司注冊幫你申請辦理。

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