辦理醫療器械經營許可證以后我們才可以從事這方面的經營行為，但并不是誰都可以去辦理醫療器械經營許可證哦，如果沒有達到條件是無法辦理下來的，那么具體有哪些條件呢?想要知道的快來看看吧!
一、什么叫醫療器械?
醫療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷實驗試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，包含所須要的計算機技術。
二、醫療器械許可證辦理
醫療器械許可證辦理可以分為三類：
類：風險性水平低、推行常規管理可以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：創口貼、醫用冰袋、降溫貼這些。
第二類：具備輕中度風險性，必須嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機這些。
第三類：具備較高危，必須采用尤其對策，嚴格控制管理方法以保證其安全性合理的醫療器械，例如常用的：隱形眼睛、心血管支架、磁共振這些。
三、醫療器械許可證標準
1、辦公場所面積不小于100平方米(隱形眼睛店實際規定，可以在線客服咨詢);
2、企業名下的的庫房面積不小于60平方米;
3、假如商品包括體外診斷實驗試劑，規定創建速凍冷庫，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細地址，100平方米的庫房;
4、合乎企業規模和業務范圍相一致的監督機構和管理者;
5、有完善的商品品質管理制度;
6、具備運營醫療器械商品和技術水平的學習培訓，及其售后維修服務工作能力;
以上就是小編為*帶來辦理醫療器械經營許可證的條件介紹，如果*在辦理過程中有疑問歡迎咨詢聯貝財務哦!
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