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幾類醫療器械需要辦理許可證

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最后更新:2021-12-22 13:44:43

如果我們想要從事醫療行業,除了需要辦理營業執照之外,還需要去辦理醫療器械許可證,這樣才能正常的經營,但是我們需要了解目前醫療器械分為三類,不同的醫療器械需要辦理的資質文件的,那么*知道幾類醫療器械需要辦理許可證?一起跟聯貝小編來了解吧!

通常醫療器械許可證分為三類,*類醫療器械許可證可以直接辦理,這個許可證非常簡單,基本上過去辦一下都能批下來;二類醫療器械許可證現在都是備案制,帶上所需材料去備案一下就能給你批下來許可證,后期會有核查;三類醫療器械許可證審核嚴格,需要相關部門審核過后才會給你批許可證。

不管幾類醫療器械許可證都需要提供醫療器械的產品證書,營業執照及公司執照。其他材料根據類別不同,要求也不太一樣。

下邊跟*一起介紹下醫療器械的分類:

一類一般是指通過常規管理就能保證安全性的醫療器械,常見的基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》等都屬于一類醫療器械。

二類是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,這類就需要進行一定程度的控制才行,常見的有體溫計、血壓計、磁療器具 、3家庭用血糖分析儀及試紙、醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布、避孕套、避孕帽等

三類醫療器械是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。常見的有各大醫院用的支架類的。

具體怎么辦理,可以跟當地管轄機構確認,每個地方所需的材料都不太一樣。

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