醫療器械許可證代辦流程及費用

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: 提問人：匿名
2021-05-23 11:47

醫療器械注冊證怎么辦理,二類醫療器械經營備案流程

最佳答案

張金宇資深財稅專家
中經慧稅 • 聯貝財務
您好！醫療辦理的流程及費用如下：
1、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（1）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（2）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（3）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（4）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.*組織機構與部門設置說明
4.*經營范圍、經營方式說明
5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.*經辦人授權證明
10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。
費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）
希望可以幫到您！
引用資料：ICP許可證符合這些要求才能辦理
解決時間：2021-05-23 11:27
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張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#1樓
2021-05-23 11:07
您好，醫療器械不需要辦理許可證，只需要經營備案，備案流程如下
經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章
??醫療器械經營企業許可證申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求
A、企業名稱、注冊地址與工商營業執照或企業名稱預先核準通知書相同。
B、擬申請的經營范圍按?2002?年國家藥品監督管理局印發的醫療器械分類目錄一級目錄填寫。
C、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
??法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效.
??工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回
??房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效???企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效
企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
1員工健康檢查檔案?2員工培訓檔案?3產品質量檔案?4供貨方檔案?5用戶檔案
6進貨、驗收、出庫復核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定
7不合格產品報損審批表?8產品質量信息反饋表另附文件。
??申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
??凡申請材料需提交復印件的，申請人單位須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。
??申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用?A4?紙打印，復印使用?A4?紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊
準備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核
詳情可咨詢聯貝財務企業，更多專業人士為您解答，希望可以幫到您
聯貝財務#2樓
2021-05-23 10:47
經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可，費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）
網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.*組織機構與部門設置說明

4.*經營范圍、經營方式說明

5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.*經辦人授權證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
準備好這些資料蓋章掃描上傳，等待審核
王云招商業務負責人
聯貝財務#3樓
2021-05-23 10:27
您好，醫療器械不需要辦理許可證，只需要經營備案，備案流程如下：
1、第二類醫療器械經營備案表
2、營業執照復印件、法人，企業負責人，質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證明復印件、企業人員花名冊，企業組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明，經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房屋產權證明文件或租賃憑證。
3、經營設施，設備目錄，企業經營質量管理制度，工作程序等文件目錄
4、經辦人授權證明，所有文件真實性聲明
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金啟杭市場總監
聯貝財務#4樓
2021-05-23 10:07
你好，醫療器械辦理流程如下：

1.申請材料：第二類醫療器械經營備案表，執照正本復印件，法人代表身份證正反面復印件，學歷證明，經營場地紅本租賃證或房產證。

2.第三類醫療器械許可證辦理：辦理三類醫療器械備案需要的要求：1.辦公和廠房面積要求不能是住宅區2.崗位負責人;企業負責人及質量負責人必須是本科學歷從事醫療行業三年3.專業技術人員3-4名高中以上學歷
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盧春花高級建筑師
聯貝財務#5樓
2021-05-23 09:47
您好！醫療辦理的流程及費用如下：費用：有地址的3500無地址6500（包含紅本）

1、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（1）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（2）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（3）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

（4）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.*組織機構與部門設置說明

4.*經營范圍、經營方式說明

5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.*經辦人授權證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版