注冊醫療器械公司需要什么資質

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: 提問人：匿名
2021-07-22 21:35

最佳答案

張金宇資深財稅專家
中經慧稅 • 聯貝財務
您好！注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件如下：
申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局，上海注冊公司網推出免費提供注冊地址，來年不征收費用，這個對于醫療器械行業無疑是一個驚喜。
醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：
查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。
第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：
1.名稱預先核準申請書；
2.投資人身份證明；
3.注冊資金、出資比例、經營范圍；
第二步醫療器械經營企業許可證申請
（一）《受理通知書》所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。
（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。
（2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：
1、企業名稱預先核準通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
第四步機構代碼所需材料：
1、營業執照正副本（原件、復印件）；
2、法人代表身份證明。
希望可以幫到您！
引用資料：外國人工作許可證和居留許可證延期
解決時間：2021-07-22 21:20
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其他答案7人回答 1378人參與

王云招商業務負責人
聯貝財務#1樓
2021-07-22 21:05
您好！注冊醫療器械行業的公司，如果只是銷售需要辦理的是二類醫療器械備案，如果涉及到生產就需要辦理醫療器械生產許可證了。
金啟杭市場總監
聯貝財務#2樓
2021-07-22 20:50
你好，注冊醫療器械需要資質：
1、經營范圍內有二類醫療器械銷售；
2、涉及到生產的，需要環保批文；
3、涉及到進出口的，需要辦理進出口經營權
希望可以幫到你，更多疑問可以咨詢聯貝財務企業專業人士，為你提供更專業的服務。
盧春花高級建筑師
聯貝財務#3樓
2021-07-22 20:35
您好，注冊醫療器械公司需要以下資質：
經營范圍含有二類醫療器械，做二類醫療用品銷售備案；如果公司用于出口銷售，經營范圍還要包含進出口銷售，且取得進出口許可證。
更多相關問題，歡迎咨詢聯貝財務專業人士，希望能幫到您！
張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#4樓
2021-07-22 20:20
您好，注冊醫療器械公司需要以下資質：
1.經營范圍含有二類醫療器械銷售；
2.有二類醫療用品銷售備案；
3.如果公司用于出口銷售，經營范圍還要包含進出口銷售，且取得進出口許可證。
更多關于醫療器械的相關問題，歡迎咨詢聯貝財務專業人士，希望能幫到您~
聯貝財務#5樓
2021-07-22 20:05
您好~
資料：公司名稱，注冊資金，股東出資比例，出資金額，經營范圍，注冊地址（是否是實際的），法人、股東、監事人的身份證復印件及銀行U盾或數字證書
更多問題可以咨詢聯貝財務~
王依高級HR顧問
聯貝財務#6樓
2021-07-22 19:50
您好！經營醫療器械公司需要資質如下：
1.做二類醫療器械備案，此備案只適用銷售二類醫療器械
2.如果有涉及生產的，還需具備環保批文
3.涉及到進出口銷售，還需要辦理進出口經營權
詳細辦理流程和要求請咨詢我們公司專業人員，感謝您咨詢，祝您工作順利、生活愉快。
裴紫玲銷售經理
聯貝財務#7樓
2021-07-22 19:35
您好，注冊醫療器械公司需要資質是公司辦理下來之后必須要申請辦理二類醫療備案經營許可證才能開展業務：
1.申請注冊醫療器械公司需要資料：公司名稱，注冊資金（可以認繳，不需要實收資本），股東出資比例，經營范圍，注冊地址，法人、股東、監事人的身份證復印件及銀行U盾（中國銀行、農業銀行、工商銀行、建設銀行、平安銀行、上海招商銀行，任意一家辦理U盾都可以。U盾是帶有USB接口連接電腦，辦理完成后需要激活，下載U盾證書，設置一個U盾的支付密碼；法人本人U盾需要在上海本市銀行辦理）。
2.公司經營范圍二類醫療器械是屬于許可經營項目，必須要和一般經營范圍分開申請。
3.詳細辦理流程和要求請咨詢我們公司商務專員，感謝您咨詢，祝您工作順利。