醫療器械經營許可證代辦流程？

提問人：匿名
2021-08-01 07:37

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  王云招商業務負責人
  中經慧稅 • 聯貝財務

  答：您好，醫療器械經營許可證代辦流程：

  申請----材料提交----登記提交----審核----完成

  申請人提交材料目錄

  1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。

  2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

  3、申請報告。

  4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

  5、經營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

  7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

  8、經營質量管理規范文件目錄。

  9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

  10、倉儲設施設備目錄。

  11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

  12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

  13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

  對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：

  1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

  2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

  A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

  B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

  C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

  3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

  4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

  5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

  6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

  7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

  8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

  9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

  10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

  有更多的疑問可咨詢聯貝財務專業人員為您解答，希望能幫到您!

  引用資料：勞務派遣經營許可證如何申請 知道這三步就夠

  解決時間：2021-08-01 07:07
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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#1樓
  2021-08-01 06:37

  申請醫療器械經營許可證流程：

  （一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；

  （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；

  （三）人員資料；

  1、擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；

  2、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；

  3、擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

  （四）擬辦企業組織機構與職能；

  企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。

  （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

  （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；

  （七）擬辦企業經營品種目錄；

  目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#2樓
  2021-08-01 06:07

  辦理醫療器械經營許可證所需材料

  1、營業執照；

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

  3、企業組織機構與部門設置說明；

  4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

  5、經營場所、庫房地址的租賃協議；

  6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  希望能夠幫到您哦！

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  王依高級HR顧問
  聯貝財務#3樓
  2021-08-01 05:37

  一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

  （四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經營范圍、經營方式說明

  5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經營設施、設備目錄

  7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9.*經辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。