二級醫療器械的生產許可證怎么辦理

提問人：匿名
2021-09-28 23:28

• 

  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好，二級醫療器械的生產許可證辦理流程如下：

  1、《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表(一式3份);

  2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷;

  3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準通知書或營業執照復印件;

  4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向;

  5、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;

  6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準;

  7、主要生產設備及檢驗儀器清單;

  8、生產質量管理文件目錄;包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;

  9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  10、擬生產第三類醫療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件;

  11、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;

  12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

  所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業印章。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯貝財務企業管理顧問有限公司。

  引用資料：SP經營許可證，互聯網時代企業新寵

  解決時間：2021-09-28 22:48
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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#1樓
  2021-09-28 22:08

  您好！二級醫療器械的生產許可證怎么辦理？

  辦理條件

  從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

  (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

  (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

  (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

  (五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

  辦理材料

  上述證明資料以及所生產醫療器械的注冊證

  辦理流程

  1.生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交上述的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

  2.受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查

  3.對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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  王云招商業務負責人
  聯貝財務#2樓
  2021-09-28 21:28

  （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

  （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

  （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

  （四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

  （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

  開辦第二類、醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

  （一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

  （二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

  （三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

  （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

  （五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

  （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

  （七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

  （八）質量手冊和程序文件；

  （九）工藝流程圖；

  （十）經辦人授權證明；

  （十一）其他證明資料。