醫療器械經營企業許可證好申請嗎

提問人：匿名
2021-12-04 16:53

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  您好，醫療器械經驗企業許可證備案：醫療器械備案有分類別的：一類醫療器械不需要備案，直接可以經驗，二類醫療器械要備案經驗才能開展業務，三類醫療器械也是需要備案才能經營的。

  1.二類醫療備案：目前國家工商局政策針對疫情情況，備案二類醫療是可以簡易流程備案，只需要提供公司執照拍照，法人身份證拍照，法人電話號碼就可以備案。

  2.有不清楚問題可以隨時聯系我們公司商務專員，祝您生意興隆。

  引用資料：icp經營許可證 跟上時代的步伐 打破地域局限

  解決時間：2021-12-04 16:23
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  聯貝財務#1樓
  2021-12-04 15:53

  您好！經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

  （四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經營范圍、經營方式說明

  5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經營設施、設備目錄

  7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9.*經辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

  希望可以幫到您！

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#2樓
  2021-12-04 15:23

  您好，關于醫療器械經營企業許可證是否方便申請：

  如果您要申請二類醫療器械備案經營許可證，可以直接提供執照、法人姓名、身份證號碼和電話，我們公司可以直接辦理。如果您要申請其它醫療器械經營許可證，需要具體看申請什么類目。

  如果您有更多疑問，歡迎咨詢上海市聯貝財務企業管理顧問有限公司。

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  裴紫玲銷售經理
  聯貝財務#3樓
  2021-12-04 14:53

  你好，如果您要申請醫療器械經營企業許可證，可以提供執照法人姓名身份證號碼和電話我們這邊可以幫您辦理二類醫療器械網絡銷售備案憑證，如果您要申請其它醫療器械經營許可證具體要看申請什么類目。