聯貝訊 12月6日 現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，三類醫療器械需要經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。下面聯貝就為*講解一下三類醫療器械許可證該如何辦理。

1.場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械需要帶有冷庫，要求在40m3以上);

2.人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3.產品要求：需要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

4.其他相關法律法規要求。

銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3.申請報告;

4.經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5.經營場所、倉庫布局平面圖;

6.擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7.技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8.經營質量管理規范文件目錄;

9.企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10.倉儲設施設備目錄;

11.質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12.申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

以上就是聯貝為*講解的內容，如果您遇到了難點問題或者您對以上內容有疑問或者您還想了解相關資訊可以與我司取得聯系，不論您是要進行上海公司注冊、公司變更、代理記賬等業務都可以咨詢聯貝，我司有一批經驗豐富的團隊，將為您提供貼心的服務，讓您放心且安心。我們能給創業者完善的服務和疑難解答，在您的經營道路上，我們一路同行。

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