醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是高等級別的醫療器械，也是需要嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安|全性、有效性需要嚴格控制的醫療器械。

1.經營場所使用面積應當不小于40m2，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25m2(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25m2;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10m2。

2.倉庫使用面積應當不小于30m2;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200m2。

3.質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

1.經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章;

2.《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ;

(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3.法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效;

4.《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回;

5.申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

6.凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

7.申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

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