醫(yī)用X射線設備是臨床應用比較多見的設備之一，其采用X射線作為檢測診斷依據，并控制X射線用于對人體組織放射檢查和放射治療的設備，能夠幫助醫(yī)生判斷患者具體的病情狀況。

由于診治目的不同，所組成的醫(yī)用X射線設備的結構也不同。但總體來說，X射線設備由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬裝置組成。

1.X射線發(fā)生裝置是指完成X線產生并對其進行控制的裝置。一般包括X射線源組件、高壓發(fā)生器及控制裝置。

2.X射線成像裝置有多種形式，例如數字成像裝置包括探測器（平板探測器、CCD探測器等）、計算機系統(tǒng)及圖像處理軟件等；其他成像裝置有熒光屏、膠片暗匣、影像增強器、影像電視等。

3.X射線附屬裝置是指為滿足臨床診療的需要而設計的各種與X射線發(fā)生裝置配套的設施。主要包括機械設備如檢查床、診斷床、導管床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、制動裝置、保持裝置、濾線柵、濾過板、遮線器等。

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用X射線設備中200mA以下（含200mA）X射線診斷設備為二類醫(yī)療器械分類。其余均屬于三類醫(yī)療器械分類。

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