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醫用高頻儀器設備分幾類 醫用高頻儀器設備屬于哪類醫療器械?

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最后更新:2022-07-26 14:32:12

醫用高頻儀器設備主要包括高頻手術和電凝設備、高頻電熨設備、微波治療設備、射頻治療設備、高頻電極這五類。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫用高頻儀器設備中高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器、射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機屬于三類醫療器械分類。其余均屬于二類醫療器械分類。

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