醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可分為一類、兩類、三類,每類經(jīng)營范圍各不相同。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是什么?接下來,讓我們一起跟隨聯(lián)貝小編看一下。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍
*類醫(yī)療器械包括:
通過日常管理,確保安全有效的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資格認證。第二類是指需要控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體,為了維持和維護生命,對人體的潛在危險醫(yī)療器械,必須嚴格控制其安全性和有效性。必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)”。
第二類醫(yī)療器械包括:
6801基本外科手術器械;6803神經(jīng)外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔外科手術器械;6807胸腔心血管手術器械;6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產(chǎn)科手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察儀;6821醫(yī)用電子儀器;6822醫(yī)用光學儀器、儀器設備及內(nèi)窺鏡設備;6822-1醫(yī)用光學儀器、儀器設備。
第三類醫(yī)療器械包括:
6804眼科手術器械;6807胸心血管外科器械;6810骨科手術器械;6815注射穿刺儀;6821醫(yī)用電子儀器設備;6822醫(yī)用光學儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設備;6822-1醫(yī)用光學儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設備;6823醫(yī)用超聲儀器及相關設備;6824醫(yī)用激光儀器設備;6825醫(yī)用高頻儀器設備;6826理療設備6828醫(yī)用磁共振設備;6830醫(yī)用x光設備;6831醫(yī)用x射線附屬設備和部件;6832醫(yī)用高能射線設備。
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