二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。常見的產品有醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類醫療器械。

二類醫療器械經營許可辦理條件：

（一）有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

已取得《第二類醫療器械經營備案》憑證，變更了證件上的信息，如公司名稱，法人，企業負責人，質量負責人，住所，經營場所，倉庫地址，經營方式，醫療器械經營范圍等信息的都需要辦理變更，變更需要提供以下資料：

1. 第二類醫療器械經營備案變更表2. 第二類醫療器械經營備案憑證 3. 變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件4. 變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。5. 變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。6. 變更經營方式的，應提交 1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。7. 變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件 8. 變更經營場所的，應提交： a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； b）經營設施、設備目錄。9. 如變更自有或租賃庫房地址須提交的材料應提交： a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； b）經營設施、設備目錄。10. 營業執照（深圳） 11. 如變更庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交： 1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）； 2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）； 3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。12. 變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明13. 申報材料真實性自我保證聲明

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