醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
二類醫(yī)療器械使用年限規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的種類和性質(zhì)不盡相同。
一般來說，二類醫(yī)療器械大多數(shù)的使用年限大多為8年，例如一次性無菌注射器的滅菌有效期，縫合針和線有效期均為3年。但如果醫(yī)療器械在產(chǎn)品使用說明書上沒有明確規(guī)定使用年限，那么一般默認(rèn)為一年。
此外，對(duì)于像溫?zé)嶂委焹x這樣的產(chǎn)品，其使用年限則可以達(dá)到10年甚至15年。
需要注意的是，醫(yī)療器械使用年限并不是一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)，它可以根據(jù)產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、使用環(huán)境、使用頻率等因素進(jìn)行調(diào)整。因此，醫(yī)療器械用戶在實(shí)際使用過程中，應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品說明書和相關(guān)規(guī)定來確定其使用年限，并嚴(yán)格按照要求進(jìn)行使用和保養(yǎng)。
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