醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省藥監局備案。
2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省藥監局審批發證，工商注冊。
3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產。
4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續。
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