代辦二類醫療器械備案憑證多少錢

提問人：匿名
2022-03-10 17:44

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  張麗麗財稅銷售經理
  中經慧稅 • 聯貝財務

  辦理二類醫療器械銷售經營許可證需要法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、營業執照和組織機構代碼證復印件、第二類醫療器械經營辦案表、組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。代辦費用在4000元左右。詳細可以咨詢聯貝專業人士，謝謝。

  引用資料：公司股權變更注意事項,不然損失慘重

  解決時間：2022-03-10 17:14
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  聯貝財務#1樓
  2022-03-10 16:44

  想賣口罩，防護服，額溫槍等設備的話，需要辦理一個二類醫療器械備案；

  銷售二類醫療器械都需要證件如下：

  依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

  申請第二類《醫療器械經營備案》的條件

  （1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員

  應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

  合作共贏，攜手共進

  （2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

  （3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存

  的可以不設立庫房；

  （4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

  （5）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由

  相關機構提供技術支持。

  需要的資料如下：

  1.營業執照和組織機構代碼證復印件

  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構與部門設置說明

  4.經營范圍、經營方式說明

  5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.經營設施、設備目錄

  7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9.經辦人授權證明

  10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  更多問題歡迎咨詢聯貝專業人員~

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#2樓
  2022-03-10 16:14

  辦理二類醫療器械備案，首先注冊地址有要求，要求如下：

  1.辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

  2.倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

  3.含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

  對于第二類醫療器械經營備案人員也有要求：

  1.具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

  2.具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

  辦理醫療器械經營備案憑證需要的申請材料：

  1.第二類醫療器械經營備案表

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4..組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度

  更多關于二類醫療備案的相關問題，歡迎咨詢聯貝專業人士，希望能幫到您~

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  盧春花高級建筑師
  聯貝財務#3樓
  2022-03-10 15:44

  辦理醫療器械經營備案憑證需要的申請材料：

  1.第二類醫療器械經營備案表

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4..組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7.經營設施、設備目錄;

  8.經營質量管理制度