隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，對醫療器械的需求在不斷增長，醫療器械企業也在不斷增多。醫療器械企業都有資質等級，那么，醫療器械企業資質等級怎么填?今天聯貝小編為你整理了以下內容，希望對你有所幫助。

一、醫療器械企業資質等級如何填寫

國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類管理，共分為三類：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一類和部分二類醫療器械，只要營業執照的經營范圍有醫療器械即可經營。部分二類和全部三類醫療器械，需要辦理了醫療器械經營許可證才能經營。因此，該企業擁有哪類醫療器械的營業執照，就填寫哪個等級。

二、醫療器械一類，二、三類的審批要求的區別

對一類的要求：

(1)人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。

審批方法：查質量管理人員(1個)學歷或職稱。

(2)辦公面積要求：企業經營場所使用面積(辦公面積)應不小于40平方米;經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所(區域)

審批方法：查經營場所的實際面積(不小于40平方米)

(3)倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米;

經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)

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